Come operiamo / Servizi

Gli Studi di fattibilità di un trial o di un progetto di sviluppo di un farmaco sono espletati velocemente, tramite a) un’attenta ricerca bibliografica; b) la valutazione delle esigenze regolatorie; c) l’interpello, in modo anonimo, dei nostri Key Opinion Leader Clinici e dei centri di eccellenza; d) la sottomissione di un questionario ai centri sperimentali; e) la realizzazione di un protocollo di ricerca; f) l’effettuazione di hearing presso le autorità regolatorie dei singoli paesi europei.

La Stesura del Protocollo di Ricerca e della CRF avviene secondo le esigenze studio specifiche, in osservanza alle disposizione etiche e legislative vigenti, tenendo conto della compliance del medico e del paziente.

La selezione dei centri di ricerca viene fatta in base alle interrogazioni bibliografiche, alla velocità di attivazione etico-amministrativa del centro clinico, alle risorse umane disponibili, alle nostre precedenti esperienze, che, dopo vent’anni di attività, sono attive in tutte le Aree Terapeutiche, sia su farmaci, sia su medical devices, sia su integratori alimentari che su cosmetici.

Il monitoraggio clinico è realizzato cercando di essere attenti alle esigenze del clinico, alle Procedure dello Sponsor, alle performance di arruolamento e alla qualità del dato. Di fatto siamo spesso best recruiter a livello europeo, in studi competitivi e non.

Il nostro Project Management pone l’accento al raggiungimento degli obiettivi scientifici e clinici del trial, basandosi sulla formazione di area terapeutica e protocollo-specifica del team di ricerca, sulla condivisione dei KPI dello Sponsor (spesso condividendo quelli che casa madre chiede alla filiale), sull’attenta valutazione delle problematiche dei centri in relazione al progetto di ricerca…

Anche il Data Management e la stesura del Final Report rispondono alle richieste procedurali delle normative nazionali ed internazionali, così come la qualità del dato e la condivisione degli obiettivi dello Sponsor.

Tutti questi Servizi sono arricchiti dall’interazione con le altre Società del Gruppo, per cui è possibile sviluppare una e-CRF efficace, avere diari clinici su iPAD, algoritmi di valutazione informatizzati, approfondimenti di farmacogenetica, screening genetici di sottopopolazioni, supporti informatizzati clinimetrici, espansioni internazionali di un trial….

STUDI DI FATTIBILITA'
STESURA PROTOCOLLO DI RICERCA
REALIZZAZIONE CRF
SELEZIONE CENTRI
ATTIVAZIONE CENTRI
PROJECT MANAGEMENT
MONITORAGGIO CLINICO
DATA MANAGEMENT & STATISTICA
FINAL REPORT
bodoni bodoniservizi