La Farmacovigilanza, in attuazione alla direttiva 2000/38/CE, impone maggiori, gravosi, nuovi oneri e responsabilità , all'Industria Farmaceutica.
Hippocrates Research ha studiato un innovativo pacchetto di Servizi, economici ed efficienti.

Hippocrates Research offre non una soluzione, ma una rosa di soluzioni modulari per la FV, ciascuna indipendente dalle altre, in grado di coprire un ampio ventaglio di esigenze, il tutto a costi altamente competitivi.

Pacchetto “Entry level"
Soluzione personalizzata per ciascun utente, che consente di accedere, autonomamente e in tempo reale, al proprio database della FV, indipendentemente dagli altri Moduli acquistati dal Cliente.
Per Aziende con un numero di segnalazioni/mese inferiore a 6-8, sono previste opzioni particolarmente competitive dal punto di vista dei costi.
Entry Level prevede in ogni caso la registrazione dell'utente nel Sistema EudraVigilance e il popolamento del Data Base con i propri prodotti.

Tale pacchetto base assicura, oltre alla gestione e manutenzione del database, la generazione della reportistica, il back-up periodico, un servizio di helpdesk, la trasmissione protetta dei dati ad EudraVigilance e l'accesso dei dati in EudraVigilance via internet da parte di Sponsor e/o da parte di Hippocrates Research.
Entry Level permette la gestione dell'intero ciclo della farmacovigilanza dal data entry alla trasmissione dei dati ad EudraVigilance e non é comprensivo dei servizi elencati di seguito.

Raccolta dei dati delle segnalazioni
Il pacchetto Entry Level puಠessere integrato con le attività di raccolta dei dati clinici specifici per ogni singolo caso, una volta che la loro fonte (es. strutture assistenziali, medici di base) sia stata segnalata dallo sponsor oppure, in alternativa, abbia preso contatto con Hippocrates Research direttamente.
Le attività di questo Modulo comprendono anche la presa di contatto con la fonte della segnalazione, la raccolta della documentazione, il data cleaning, la codifica MedDRA.

Consulenza medica sugli eventi e relativo reporting
I dati delle singole segnalazioni necessitano di essere rivisti da un medico addestrato, per collocarli nella giusta prospettiva clinica e nel giusto profilo di riportabilità .
Le attività di questo Modulo comprendono la valutazione, fatta da personale medico di Hippocrates Research, sulla natura degli eventi e la produzione di una serie di report interni ed esterni. E' compresa la valutazione della letteratura scientifica relativa all'evento; la gestione di eventuali casi di gravidanza in pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche.

Monitoraggio della letteratura scientifica
La normativa prevede che siano segnalati al sistema di farmacovigilanza anche gli eventi riportatati dalla letteratura scientifica internazionale.
Le attività di questo Modulo comprendono il monitoraggio periodico delle pubblicazioni cliniche e tossicologiche relative ai prodotti che lo sponsor ha in listino.

Copertura Continua
Per trials clinici, specie di prodotti ancora poco noti o studiati in cieco, viene spesso richiesta la possibilità , per i medici, di contattare lo sponsor in caso di emergenze (accesso al codice di randomizzazione, indicazioni sulla natura dei prodotti).
Con questo Modulo forniamo reperibilità 24 ore al giorno, 365 giorni l'anno, con garanzia di intervento telefonico (fornitura delle informazioni) entro un'ora durante l'orario di ufficio, entro 12 ore al di fuori dell'orario d'ufficio nei giorni feriali e entro 24 ore nel giorni festivi.

Training
Con questo Modulo forniamo l'aggiornamento periodico sulle nuove normative sulla farmacovigilanza, il training periodico della field force con produzione di documentazione e materiale didattico.

Assunzione globale di responsabilità per la farmacovigilanza
Presa di responsabilità per i compiti e gli oneri attribuiti al responsabile aziendale per la farmacovigilanza. Questo modulo implica una verifica generale di fattibilità specifica per ciascuna azienda