Va innanzi tutto nominato, a titolo stabile e continuativo, un responsabile della FV che deve essere persona diversa dal responsabile scientifico.
Il servizio di FV deve gestire le sospette reazioni avverse osservate o comunicate al personale aziendale ed agli informatori, in Italia e all'estero.
Il servizio di FV deve notificare, entro 15 giorni da quando ne ha avuto notizia, le reazioni avverse gravi verificatesi in Italia o all'estero, di cui sia venuto a conoscenza in qualsiasi modo. Dal 20 novembre scatta l'obbligo di inviare le segnalazioni elettronicamente al sistema europeo di FV EudraVigilance.
Per ogni prodotto, il titolare di AIC deve presentare periodicamente i rapporti di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con una cadenza, da semestrale a quinquennale, stabilita in base alla data di rilascio della AIC.
Il titolare di AIC, attraverso il servizio di FV, é tenuto a notificare al Ministero provvedimenti relativi alla sicurezza adottati sui propri prodotti da altri organismi competenti, come ministeri esteri, comitati etici, ecc.
Il titolare di AIC deve informare i medici prescrittori degli aggiornamenti sulla sicurezza dei propri prodotti, assicurando che tali informazioni siano rapidamente diffuse al personale sanitario, anche attraverso la propria rete di informatori.
Il titolare di AIC deve comunicare trimestralmente, per via informatica, i dati di vendita dei singoli prodotti.
La FV relativa alle sperimentazioni cliniche segue regole ad hoc che seguono criteri e canali simili a quelli delineati per i prodotti in commercio.
|
