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Decreto Ministeriale 14 luglio 2009 |
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Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
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Determinazione AIFA del 23 dicembre 2008 |
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Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell'art. 7, commi 5 e 6, e dell'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008. |
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Decreto Ministeriale del 7 novembre 2008 |
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Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 2008, 8 maggio 2003 e 12 maggio 2006. |
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Decreto Ministeriale del 31 marzo 2008 |
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Definizioni di requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
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Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 marzo 2008 |
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Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 dell'AIFA recante: Linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. |
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Determinazione AIFA 20 marzo 2008 |
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Linee guida per classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. |
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Circolare AIFA 20 marzo 2008 |
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Linee guida per classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. |
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Decreto Ministeriale del 21 dicembre 2007 |
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Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico. |
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Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 |
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Attuazione direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per buona pratica clinica relativa a medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, per fabbricazione o importazione di tali medicinali. |
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Decreto Ministeriale del 12 maggio 2006 |
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Requisiti minimi per istituzione, organizzazione e funzionamento dei Comitati etici per sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
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Decreto Legislativo del 17 dicembre 2004 |
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Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
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Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 |
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Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. |
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Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 |
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Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. |
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Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 |
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Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998. |
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Decreto del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile 2002 |
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Accertamento composizione ed innocuità farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità . |
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Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001 |
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Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali. |
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Decreto Ministeriale del 30 maggio 2001 |
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Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica. |
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Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001 |
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Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta. |
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Decreto Ministeriale del 28 dicembre 2000 |
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Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale. |
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Decreto Dirigenziale 25 maggio 2000 |
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Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
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MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 3 gennaio 2000 |
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Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica. (Gazzetta n. 53 del 4-3-2000). |
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Decreto Ministeriale del 23 novembre 1999 |
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Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimantazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999. |
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Circolare Ministeriale n. 16 del 12 ottobre 1999 |
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Irregolarità nelle procedure autorizzative e nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
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Decreto Ministeriale del 13 maggio 1999 |
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Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimantazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999. |
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Circolare Ministeriale n. 6 dell'8 aprile 1999 |
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Chiarimenti sui DD.MM. 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998. |
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Decreto Ministeriale del 20 gennaio 1999 |
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Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina. |
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Decreto Ministeriale del 7 ottobre 1998 |
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Integrazioni al Decreto 19 Marzo 1998 (pubblicato sulla G.U. n. 274 del 23 novembre 1998). |
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Decreto Ministeriale del 15 Settembre 1998 |
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Integrazione al Decreto 18 marzo 1998. |
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Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998 |
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D.M. concernente i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali. |
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Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998 |
Decreto ministeriale 18 marzo 1998 relativo alle Linee guida di riferimento
per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998). |
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