Il Long Term Archiving
Revisione, archiviazione, conservazione e custodia della documentazione riferita a studi clinici proveniente dai Centri Sperimentali.

Le problematiche
Le principali problematiche che si evidenziano:

Perdita totale o parziale della documentazione;

Avvicendamento del personale e conseguente perdita di contatto con il Responsabile dello Studio (Principal Investigator), a suo tempo incaricato dallo Sponsor della gestione della documentazione inerenti il Trial (pensionamento/trasferimento del Principal Investigator);

Scarsa sensibilità alla problematica inerente l'Archiviazione della documentazione di Sperimentazioni Cliniche.


La partnership

In base alle GCP e alle ICH, "la documentazione di uno studio clinico deve essere conservata per almeno 2 anni dopo l'ultima approvazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e fino a quando non vi siano domande di AIC in corso o previste o fino a quando siano trascorsi almeno 2 anni dalla interruzione formale dello sviluppo clinico di un prodotto in studio. Tuttavia questi documenti devono essere conservati per un periodo più lungo, se richiesto dalle disposizioni normative applicabili oppure da un accordo con lo Sponsor"(Gazzetta Ufficiale n.191 del 18 Agosto 1997).

Plurima ed Hippocrates Research (LTA Partners) hanno sancito un accordo per mettere a disposizione delle Aziende Clienti, che promuovono la ricerca farmacologica in Italia, le loro comprovate e specifiche professionalità , rispettivamente:l'una nell'Archiviazione (per primarie Aziende Farmaceutiche e Aziende Ospedaliere - custodia delle cartelle cliniche, Rx...), l'altra nella conduzione di Trials Clinici.

Lo Sperimentatore deve conservare i documenti dello studio adottando delle misure di sicurezza per impedire la distruzione accidentale o prematura di questi documenti. Tali misure risultano maggiori rispetto alla tradizionale archiviazione del documento inteso nelle sue diverse fattispecie.
Tuttavia spesso le strutture Ospedaliere ed Universitarie non dispongono di spazi e di personale atto a garantire negli anni l'archiviazione e la conservazione.

Ciಠche Hippocrates e Plurima (LTA Partners) mettono a disposizione nel connubio di Know-how raggiunto é, da un lato, la conoscenza tecnico/scientifica in materia di Monitoraggio di studi clinici, garantendo la revisione qualificata dei dati sperimentali, dall'altro la possibilità di custodire i documenti relativi alle Sperimentazioni, in numerosi impianti distribuiti sul territorio nazionale, progettati per la conservazione a diversi livelli di sicurezza e costruiti secondo criteri organizzativi più avanzati.