La Direzione Medica sovrintende ad una serie di attività che interessano il Processo Gestionale del Trial (PGT). Di seguito sono elencate le principali attività svolte:
1) Selezione dei Centri
Si basa, principalmente:
- sull'analisi delle precedenti esperienze del centro;
- sulla segnalazione da parte di altri sperimentatori;
- sull'analisi del materiale bibliografico;
Lo Sperimentatore deve essere qualificato per istruzione e formazione
(curriculum vitae) ed in grado di assumersi la responsabilità di:
- una corretta conduzione dello studio;
- sulla stima del potenziale arruolamento;
- la determinazione del bacino di utenza;
- disponibilità di tempo per la Sperimentazione;
- possibilità di una adeguata gestione della documentazione;
- adeguate facilities (centrifuga, laboratorio, strumentazione...).
D.M. 15/07/97, G.U. n.°191 del 18/07/97 - Recepimento ICH.
2) Attivazione dei Centri
3) Organizzazione e partecipazione all'Investigator's Meeting:
- organizzazione e pagamento delle trasferte degli Sperimentatori;
- organizzazione della parte conviviale;
- elaborazione e consegna ai Ricercatori di un Manuale Operativo relativo allo studio;
- presentazione del Protocollo di Ricerca e delle Case Report Form (CRF);
- prove pratiche di compilazione delle CRF e analisi delle possibili problematiche dello studio;
- notifica degli Eventi avversi: loro definizione, classificazione ed inoltro;
- discussione finale.
4) Monitoraggio Clinico e reclutamento
Il Monitoraggio Clinico é una delle tappe fondamentali del trial Clinico:
esso serve a salvaguardare la qualità dei dati, ad effettuare la safety review, a valutare la compliance, a contabilizzare il farmaco...
Controllo dell'aderenza al protocollo in termini di criteri di inclusione ed esclusione nel 100% dei pazienti, compresi eventuali screening failure.
Verifica della corretta compilazione del consenso informato nel 100% dei pazienti, compresi eventuali screening failure.
Verifica delle cartelle cliniche e della coerenza di tutti i dati riportati nelle CRF e di tutti i dati grezzi, nel 100% dei pazienti, compresi eventuali screening failure.
Verifica della corretta conservazione di tutti i documenti e dei materiali presso il Centro.
Verifica, in caso di reazioni avverse gravi, della corretta segnalazione secondo l'iter prestabilito nelle SOP dello Sponsor con utilizzo della modulistica fornita dallo Sponsor e sua compilazione.
Ritiro delle CRF completate e controfirmate dallo Sperimentatore.
Contabilità del farmaco utilizzando l'apposita modulistica nel 100% dei pazienti, compresi eventuali screening failure.
Stesura, dopo ogni visita, di un rapporto scritto.
Raccolta di correzioni autografate e datate qualora si rendessero necessarie per CRF mediante moduli appositi.
Gestione del ritiro, a fine studio, dei campioni di farmaco non utilizzati, che verranno inviati per la distruzione, nel rispetto della normativa relativa allo smaltimento dei rifiuti.
Gestione del ritiro e restituzione allo Sponsor di tutti i materiali residui, al termine della sperimentazione.
Stesura dei rapporti scritti di close-out.
5) Raccolta CRFs e Data Cleaning
6) Elaborazione Dati e queries
7) Close-out e Archiviazione LTA
8) Final Report
9) Erogazione dei compensi ai Centri
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