Cosa succede nella realtà e quali conseguenze ne derivano:
Documenti di tipo clinico (cartella clinica).
Secondo l'attuale orientamento giurisprudenziale, la cartella clinica é un “atto pubblico†redatto da un pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede.
DL n° 1409 del 30-09-63 sugli archivi pubblici
La distruzione di documenti pubblici si attiva dopo un periodo definito di tempo dall'inizio dall'archiviazione, fissato in rapporto alla tipologia del documento.
Circolare Ministeriale 19-12-86
Cartelle cliniche e relativi referti vanno conservate illimitatamente, poichà© rappresentano un atto ufficiale che garantisce la certezza del diritto ed una fonte documentaria di ricerca.
La conservazione va effettuata prima in un archivio corrente, poi dopo 40 anni, in una separata sezione dell'archivio.
Parere della II Sezione del Consiglio Superiore della Sanità , 16-11-94
Assimilazione tra reperti anatomici e istologici e documentazione strumentale (ECG, ecografie, radiografie, ecc.) di cui si propone l'archiviazione per un minimo di dieci anni.
Legge 675 del 31-12-96 (legge sulla privacy)
La legge sulla privacy non si applica (art. 43 comma 2) sulle "vigenti norme in materia di accesso ai documenti amministrativi ed agli archivi di Stato“ [richiesta di distruzione]
Documenti di tipo amministrativo.
Atti Pubblici
Alcuni sono redatti da un pubblico ufficiale (es. contratti con la struttura di ricerca) e sono da considerare “atti pubbliciâ€.
Sono soggetti alle norme sugli archivi pubblici.
Rappresentano una parte piccola della documentazione amministrativa relativa ad uno studio clinico.
Atti Privati
Parte dei documenti é di tipo privato, sia pur usati in un contesto pubblico (protocollo, Investigators' Brochure, comunicazioni sulla sicurezza, dati di laboratorio generati dallo sponsor, disposizioni logistiche, corrispondenza scientifica).
Non essendo soggetti alle norme sugli archivi pubblici, la loro conservazione dovrebbe essere definita contrattualmente.
Rappresentano una parte considerevole della documentazione amministrativa.
Collocazione Incerta
Esiste una parte di documenti di collocazione più incerta, come CRFs compilate, atti del Comitato Etico, moduli firmati per il consenso informato.
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