DM 15 luglio 1997 (recepimento ICH-GCP)
Paragrafo 4.9.5 (Durata dell'archiviazione)
I documenti essenziali devono essere conservati per:
almeno 2 anni dopo l'ultima approvazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e fino a quando non vi siano domande di AIC in corso o previste, oppure … fino a quando siano trascorsi almeno 2 anni dall'interruzione formale dello sviluppo clinico del prodotto in studio; devono essere conservati per un periodo più lungo, se richiesto dalle disposizioni normative applicabili oppure da un accordo con lo sponsor.
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