Studi clinici di Fase I,II,III e IV
Studi di farmacocinetica e farmacodinamica
Elaborazione e stesura di protocolli di ricerca clinica:
la stesura di protocolli di ricerca è eseguita secondo le Procedure Operative Standard dell'Azienda committente.
Il protocollo di ricerca può essere scritto in lingua inglese o italiana.
Elaborazione e stesura delle schede raccolta dati (CRFs):
secondo le SOP dello Sponsor e nella lingua desiderata.
Selezione dei Centri.
Attivazione dei Centri clinici e rapporti con le Aziende Ospedaliere:
ottenimento delle autorizzazioni etiche ed amministrative.
Organizzazione dell'Investigator's Meeting.
Monitoraggio Clinico.
Data Cleaning e Raccolta CRFs.
Elaborazione Dati ed emissione queries.
Close-out e Long Term Archiving.
Final Report: secondo le SOP dello Sponsor e le ICH.
Erogazione dei compensi ai Centri.
Pianificazione ed organizzazione del training scientifico degli Informatori Scientifici del Farmaco: questa attività, svolta in collaborazione con la struttura di training e/o la Direzione Medica dello Sponsor, ha come finalità di formare/aggiornare gli I.S.F. sulle problematiche medico-scientifiche relative al prodotto specifico: nozioni di anatomia, fisiologia, patologia, dell'apparato o dell'organo interessato, il meccanismo d'azione, gli effetti collaterali inerenti il farmaco in studio...
Elaborazione e stesura di Monografie di Prodotto: l'elaborazione e la stesura di Monografie di Prodotto ha la finalità di mettere a disposizione degli informatori scientifici del farmaco un supporto i cui contenuti raccolgono le tappe fondamentali dello sviluppo e dell'applicazione del farmaco.
Medical Writing: l'attività di "medical writing" può essere svolta in lingua italiana o in lingua inglese ed ha come finalità la stesura di lavori scientifici, secondo le norme editoriali delle riviste sulle quali dovranno essere pubblicati.
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