La documentazione clinica di una sperimentazione viene archiviata nei centri dove la ricerca viene effettuata. I sistemi di archiviazione sono ragionevolmente sicuri ed affidabili.
La normativa sull’archiviazione dei documenti amministrativi di uno studio clinico non è sempre chiara. Nella maggioranza dei casi, le istituzioni non effettuano l’archiviazione dei documenti amministrativi di uno studio clinico.
La conservazione di tali documenti amministrativi è molto onerosa per l’istituzione (grossi volumi, periodi di conservazione “ad-hoc”, necessità di procedure specifiche).
La perdita di documenti, sia clinici che amministrativi, da parte del ricercatore/istituzione, può avere per lo sponsor conseguenze rilevanti dal punto di vista regolatorio, di mercato e patrimoniale.
Il costo di un servizio appropriato di Long Term Archiving (LTA) è ridotto rispetto al costo globale di un programma di sviluppo clinico ed è insignificante rispetto ai potenziali danni potenziali causati dalla perdita dei dati.
Dal punto di vista dello sponsor, un servizio di LTA va visto come una tutela del proprio investimento in ricerca.
Sotto un profilo generale, l’LTA tutela dal punto di vista legale le parti coinvolte in una sperimentazione clinica (istituzioni, pazienti, sponsor, ricercatori).
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