DM 15 luglio 1997 (recepimento ICH-GCP)
Paragrafo 8.1
I documenti essenziali vengono …“usualmente sottoposti a verifica da parte della struttura indipendente dello sponsor ed ispezionati dalle autorità regolatorie come parte del processo per confermare la validità della conduzione dello studio e l'integrità dei dati raccolti”.
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