Definizione di: ”documentazione di uno studio clinico”
DM 15 luglio 1997 (recepimento ICH-GCP)
Paragrafo 8.1 (Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico).

I documenti essenziali sono quei documenti che singolarmente e collettivamente permettono di valutare la conduzione di uno studio clinico e la qualità dei dati prodotti. Questi documenti servono a dimostrare la conformità dello sperimentatore, dello sponsor e del monitor agli standard di Good Clinical Practice e a tutte le disposizioni normative applicabili.

Le ICH-GCP assegnano responsabilità nell’archiviazione della documentazione relativa ad uno studio clinico essenzialmente a tre soggetti:
- Sponsor
- Ricercatore/Istituzione
- Comitato Etico.

Documenti da archiviare sotto la responsabilità dello Sperimentatore - Istituzione
DM 15 luglio 1997 (recepimento ICH-GCP)
Paragrafo 4.9.4 (Conservazione della documentazione)

Lo sperimentatore -istituzione deve conservare i documenti dello studio secondo quanto specificato nei Documenti essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico e dalle disposizioni normative applicabili.

Lo sperimentatore -istituzione deve adottare delle misure per impedire la distruzione accidentale o prematura di questi documenti.
DM 15 luglio 1997 (recepimento ICH-GCP)

Paragrafo 1.52 (Definizione di “source documents”).

Di tipo clinico
criteri di qualità

Si tratta di “source documents”.
Rappresentati dalla cartella clinica e altri dati clinici individuali.
Si tratta di “atti pubblici”.
Contengono dati “sensibili”, su cui si applicano le leggi sulla privacy.

Di tipo amministrativo
criteri di conformità

Documenti “regolatori”.
Documenti non contenenti informazioni sensibili e raramente dati individuali.
Status giuridico incerto.
In linea di massima non vincolati dalle leggi sulla privacy.